Esto es lo que se sabe hasta ahora sobre la paralización de las pruebas de la vacuna de Oxford

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Esto es lo que se sabe hasta ahora sobre la paralización de las pruebas de la vacuna de Oxford

La vacuna de Oxford ha mostrado un alto porcentaje de efectividad / Universidad de Oxford

Fabricar una vacuna contra el nuevo coronavirus está demostrando ser una tarea titánica y no libre de obstáculos. El último 8 de setiembre la empresa AstraZeneca anunció que había tenido que interrumpir la Fase III de las pruebas de su vacuna debido a “razones de seguridad”.

Aunque de momento no se tiene claro, los fabricantes (AstraZeneca y la Universidad de Oxford) realizaron la pausa ante el temor que la vacuna haya causado “efectos adversos” en uno de los voluntarios. Para averiguar lo ocurrido, una junta especial se formó y debe decidir qué hacer a continuación.

¿Qué pasó?

Lo único que se sabe de forma oficial es que uno de los voluntarios del estudio acudió al hospital tras tener problemas neurológicos. Algunos medios dicen que una mujer que participó en el ensayo experimentó síntomas consistentes con mielitis transversa, un síndrome inflamatorio de la médula espinal.

La mielitis transversa ha aparecido antes en ensayos de vacunas. Los síntomas van desde entumecimiento, hormigueo o dolor hasta parálisis de las extremidades y problemas de vejiga. Los médicos suelen tratar el trastorno con esteroides que calman el proceso inflamatorio, aunque los casos graves pueden tener consecuencias a largo plazo.

“En la historia del desarrollo de vacunas, los casos de mielitis no son especialmente sorprendentes”, dice a Science News, Carlos Pardo-Villamizar, neurólogo clínico y director del Centro de Mielitis Transversa de Johns Hopkins. Aunque es poco común, la mielitis transversa ha aparecido en los ensayos de vacunas contra la rabia, la fiebre amarilla y la influenza H1N1, dice.

Pardo-Villamizar explica que el trastorno es la “inflamación como consecuencia de algún factor desencadenante inmunológico”, como un virus, una bacteria o un trastorno autoinmune. En raras ocasiones, las vacunas pueden provocar el mismo tipo de fallo inmunológico.

“Mi mensaje para el público es que no cunda el pánico, esto es algo esperado”, dice el especialista. Este es el tipo de complicaciones que deben evaluarse rigurosamente antes de que una vacuna se haga pública, añade.

Procedimiento usual

Aunque a primera vista detener una prueba puede ser desalentador, el procedimiento es de rutina. Pausar un ensayo clínico para investigar un problema de salud grave es parte de la práctica estándar en los ensayos en curso.

De hecho, un punto principal de un ensayo clínico es descubrir cualquier problema de salud relacionado con la vacuna. Algunos efectos secundarios son esperados y controlables, como enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, entre otros. Pero es necesario estudiar los eventos adversos graves para comprender si estaban relacionados con la vacuna o una coincidencia.

Tomarse el tiempo para analizar una reacción severa reportada es una señal de que el sistema está funcionando, dice Susan Ellenberg, bioestadística de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. Recordemos que la vacuna debe probarse en muchos miles de personas.

Lo que sigue

Ahora, la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente recopilará los datos e investigará qué salió mal. Estos paneles de seguridad son necesarios para todos los ensayos clínicos y a veces suspenden los ensayos antes de tiempo debido a problemas de seguridad.

En este caso, lo primero que probablemente hará la junta es determinar si la mujer estaba en el grupo que recibió el placebo o no. Si ese fuese el caso, las pruebas de Fase III se reanudarían sin mayor problema.

Sin embargo, si la persona sí recibió la vacuna, entonces la junta tendrá que evaluar todos los datos (incluido el historial médico) para determinar si fue el fármaco lo que causó su enfermedad. Si la junta independiente determina que la vacuna fue la causa, podría detener todo el ensayo. Lo que sigue luego son más investigaciones.

Finalmente, se debe recordar que ese es el objetivo final de las pruebas: detectar a tiempo estos casos antes que lleguen a millones de personas. Así mismo, existen otras 3 vacunas contra la COVID-19 que están en Fase III, no debemos perder la esperanza.

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