Rusia aprueba vacuna contra el coronavirus con pocas pruebas en humanos

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Rusia aprueba vacuna contra el coronavirus con pocas pruebas en humanos

Rusia acaba de aprobar una vacuna contra el coronavirus para su uso en decenas de miles de personas, aunque no se ha probado a fondo su eficacia, según informes de noticias.

El nombre de la vacuna, «Sputnik V», hace referencia al primer satélite artificial del mundo, lanzado durante la carrera espacial.

Según The New York Times, la televisión estatal rusa ha estado comparando el esfuerzo mundial para desarrollar una vacuna contra el coronavirus como una «carrera» similar, y al anunciar la aprobación del Sputnik V, el presidente Vladimir Putin esencialmente proclamó a Rusia como la favorita.

«Debemos estar agradecidos a quienes hicieron que ese primer paso fuera muy importante para nuestro país y el mundo entero», dijo Putin en una reunión de gabinete el martes 11 de agosto en referencia a los desarrolladores de vacunas, según The Associated Press.

«Sé que la vacuna ha demostrado ser eficaz y forma una inmunidad estable», señaló el jefe de estado, a pesar de que no hay datos publicados de las primeras pruebas en humanos de la vacuna y no hay ensayos en humanos en etapa tardía actualmente en curso.

La prisa por aprobar la vacuna ha despertado la preocupación de los científicos de Rusia y del extranjero, que dicen que solo los ensayos en humanos cuidadosamente diseñados, que incluyen a miles de personas, pueden demostrar claramente que una vacuna es lo suficientemente segura y eficaz para el uso público.

Incluso la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia se ha manifestado al respecto.»La aprobación acelerada no convertirá a Rusia en el líder en la carrera de la vacuna, sólo expondrá a los consumidores de la vacuna a un peligro innecesario», dijo la institución. 

«No es posible saber si la vacuna rusa ha demostrado ser eficaz sin la presentación de artículos científicos para su análisis. Además puede haber problemas en la calidad de los datos», dijo Keith Neal, profesor emérito de epidemiología de enfermedades infecciosas en la Universidad de Nottingham en Inglaterra, en un comunicado publicado en Science Media Center, una organización que proporciona comentarios de expertos sobre estudios científicos y cobertura de noticias.

Las primeras pruebas en humanos de la vacuna rusa comenzaron a mediados de junio e incluyeron a 76 participantes, pero no se han publicado datos de esos ensayos. 

Más allá de esta falta de transparencia, a los científicos les preocupa que no haya un ensayo clínico de «fase 3», la etapa final de prueba requerida para que se apruebe una vacuna.

Los ensayos de fase 1 y 2 generalmente incluyen unos pocos cientos de participantes y prueban si una vacuna provoca una respuesta inmune sin desencadenar efectos secundarios peligrosos a corto plazo.

Si bien estos primeros ensayos proporcionan pistas sobre qué tan bien funciona una vacuna, solo los ensayos de fase 3, que incluyen de miles a decenas de miles de voluntarios, pueden comparar las tasas de infección entre personas vacunadas y no vacunadas.

En otras palabras, solo los ensayos de fase 3 pueden demostrar que una vacuna previene la infección por COVID-19. 

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia (empresa que financió el desarrollo de la vacuna) ha dicho que el país planea comenzar las pruebas de la fase 3 para su vacuna el 12 de agosto.

Este ensayo incluirá «varios miles» de participantes de los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Filipinas y posiblemente Brasil, dijo Dmitriev. Pero antes de que los datos de ese ensayo estén disponibles, Rusia ofrecerá la vacuna a decenas de miles de personas, agregó.

«Las personas fuera de los ensayos clínicos tendrán acceso a la vacuna en agosto, y algunas, ya a gran escala, en octubre«, dijo Dmitriev. Específicamente, la viceprimera ministra Tatyana Golikova dijo que los médicos pueden comenzar a vacunarse este mes, según The Associated Press.

El ministro de salud ruso, Mikhail Murashko, dijo que el país pronto comenzará una campaña masiva para distribuir la vacuna, y que tanto los trabajadores médicos como los maestros tendrán prioridad para recibirla primero, informó The New York Times.

Sin embargo, sin los datos de la fase 3, no hay forma de saber que la vacuna protegerá a la mayoría de las personas que la reciben; además, es posible que los efectos secundarios poco frecuentes asociados con la vacuna solo aparezcan a medida que más y más personas se pongan la inyección.

A pesar de no compartir pruebas sólidas de que su vacuna es segura y efectiva, se informa que Rusia ha recibido solicitudes de más de 20 países para acceder al Sputnik V, dijo Dmitriev, según Reuters.

 

 

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